检测项目
辐射安全检测：
- 剂量当量测定：有效剂量限值≤20mSv（参照ICRP103标准）、表面污染限值≤0.4Bq/cm²
- 泄露辐射监测：空气吸收剂量率≤1μSv/h、屏蔽效能≥99.9%
- 细胞毒性评估：细胞存活率≥85%、半数致死浓度LC50≥500μg/mL
- 免疫原性分析：抗体滴度变化≤20%、无显著过敏反应评级
- 放射性纯度：杂质同位素含量≤0.1%、比活度偏差±5%
- pH值控制：范围7.0-7.8、氧化还原电位-50mV至+50mV
- 生物半衰期测定：误差±10%、分布容积Vd≥0.5L/kg
- 清除率评估：肾脏清除率≥50mL/min、肝代谢产物浓度≤10ng/mL
- DNA损伤检测：双链断裂率≤5%/Gy、修复指数≥80%
- 染色体畸变测试：畸变频率≤2%/cell、微核发生率≤1‰
- 重金属含量：铅≤0.1ppm、镉≤0.05ppm（参照USP<231>）
- 有机溶剂残留：乙醚≤50ppm、丙酮≤30ppm
- 微生物限度：需氧菌≤100CFU/mL、无菌保证水平SAL≤10⁻⁶
- 内毒素检测：限值≤0.25EU/mL、鲎试剂灵敏度0.03EU/mL
- 粒子大小分布：均值10-100nm、多分散指数≤0.2
- 放射性衰减校正：半衰期偏差±1%、衰变校正常数精确至0.01
- 密封性验证：泄漏率≤10⁻³mbar·L/s、穿刺强度≥50N
- 辐射屏蔽评估：铅当量≥1mm、散射辐射减少率≥95%
- 体外生物分布：靶器官摄取率≥60%、非靶组织滞留≤5%
- 剂量-响应曲线：斜率因子0.8-1.2、无效应剂量NOAEL≥50mg/kg
检测范围
1.放射性诊断药剂：涵盖氟代脱氧葡萄糖（FDG）等正电子发射体，重点检测辐射剂量精确度与生物分布均匀性。
2.治疗用放射性核素：如碘-131或镥-177制剂，侧重代谢动力学监测与长期毒性残留。
3.放射性标记抗体：包括单克隆抗体缀合物，核心检测免疫原性与靶向效率。
4.放射性气溶胶药剂：如氙-133吸入剂，焦点在于肺沉积率与辐射暴露控制。
5.骨显像放射性药物：如锝-99m标记化合物，强调骨摄取率与背景清除。
6.心肌灌注显像剂：如铊-201氯化物，重点评估心脏特异吸收与辐射安全限值。
7.神经受体显像剂：如氟马西尼注射液，检测脑屏障穿透率与代谢稳定性。
8.放射性治疗种子：如碘-125植入体，核心监控局部剂量分布与泄漏风险。
9.放射性胶体药剂：如钇-90微球，侧重粒径均匀性与肝脾滞留控制。
10.放射性口服液体制剂：如镓-67枸橼酸盐，重点检测胃肠吸收率与化学降解产物。
检测方法
国际标准：
- ISO2919:2020放射性物质泄漏测试方法（要求屏蔽效能≥99.9%）
- IAEATRS-469放射性药品生物分布指南（采用动物模型验证靶向效率）
- USP<823>正电子发射体药物质量控制（规定杂质同位素≤0.1%）
- GB/T16137-2021医用放射性核素剂量测定方法（设定有效剂量限值≤20mSv）
- YY/T1468-2016放射性药品无菌检验（微生物限度需氧菌≤100CFU/mL）
- GB18871-2002电离辐射防护基本标准（空气吸收剂量率≤1μSv/h）
检测设备
1.伽马计数器：BertholdLB2045型（检测范围0.01-100MBq，分辨率±1%）
2.液体闪烁计数器：PerkinElmerTri-Carb5110TR（效率≥95%，背景计数≤30CPM）
3.高效液相色谱仪：Agilent1290InfinityII（流速范围0.001-5mL/min，检测限0.01ng/mL）
4.辐射剂量仪：Fluke451P型（量程0.01μSv/h-10Sv/h，误差±3%）
5.细胞培养系统：ThermoScientificHeracell150i（CO₂控制±0.1%，湿度≥95%）
6.质谱仪：WatersXevoTQ-S（质量精度≤2ppm，扫描速度10Hz）
7.无菌隔离器：GetingeMB80（洁净度ClassA，风速0.45±0.05m/s）
8.粒子分析仪：MalvernMastersizer3000（粒径范围0.01-3500μm，多分散指数≤0.2）
9.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1（气流模式垂直层流，HEPA过滤效率99.995%）
10.辐射屏蔽测试台：MirionRDS-200（铅当量测量精度±0.1mm，散射角≤5°）
11.荧光显微镜：OlympusBX53（放大倍数40-1000X，分辨率≤0.2μm）
12.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（测量范围0-14，精度±0.01）
13.液氮储存系统：CryoStarC100（温度控制-196±1°C，容量100L）
14.离心机：Eppendorf5430R（转速100-15000rpm，温度范围-20°C至40°C）
15.热原检测仪：CharlesRiverEndosafePTS（灵敏度0.005EU/mL，测试时间15min）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
